【從2010年有關(guān)部門(mén)頒布特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則開(kāi)始，我國特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）發(fā)展進(jìn)入正軌。從藥品到食品身份的轉變到市場(chǎng)高需求、注冊審批高門(mén)檻引發(fā)的熱議，再到市場(chǎng)上不乏“固體飲料冒充特醫食品”的類(lèi)似事件，這個(gè)行業(yè)既受到期盼，也遭來(lái)非議?！?
從2010年有關(guān)部門(mén)頒布特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則開(kāi)始，我國特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）發(fā)展進(jìn)入正軌。從藥品到食品身份的轉變到市場(chǎng)高需求、注冊審批高門(mén)檻引發(fā)的熱議，再到市場(chǎng)上不乏“固體飲料冒充特醫食品”的類(lèi)似事件，這個(gè)行業(yè)既受到期盼，也遭來(lái)非議。業(yè)內人士建議，推動(dòng)特醫食品和治療膳食的規范化應用，應當從進(jìn)一步研究完善特醫食品標準、細化產(chǎn)品分類(lèi)、促進(jìn)特醫食品的研發(fā)和生產(chǎn)、建立統一的臨床治療膳食營(yíng)養標準、逐步完善治療膳食的配方、加強醫護人員相關(guān)知識培訓等方面入手。
引入這一概念的初衷為何，業(yè)界如何理解特醫食品的定義，未來(lái)前景可期的市場(chǎng)如何實(shí)現規范發(fā)展，臨床營(yíng)養行動(dòng)又該如何推動(dòng)？近日，記者專(zhuān)訪(fǎng)了北京協(xié)和醫院臨床營(yíng)養科副主任，原衛計委營(yíng)養行業(yè)標準委員會(huì )“糖尿病營(yíng)養膳食指導”、國家標準“特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范”負責人，北京糖尿病防治協(xié)會(huì )理事長(cháng)陳偉。
從腸外到腸內 特醫食品使用場(chǎng)景廣泛擴展
腸內營(yíng)養的概念在100多年前就已經(jīng)誕生，一直以自然界中食物的形式滿(mǎn)足人體需求。20世紀70年代，腸外營(yíng)養開(kāi)始用于臨床，主要解決失去攝食功能的重癥患者營(yíng)養補充問(wèn)題。與此同時(shí)，部分學(xué)界人士受航天食品啟發(fā)，開(kāi)始尋找方便食用、營(yíng)養全面，又能產(chǎn)生盡量少代謝物的配方食品，用于腸內營(yíng)養。發(fā)展至今，腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養作為兩種最基本的營(yíng)養支持手段進(jìn)行相互補充，共同實(shí)現人類(lèi)延長(cháng)個(gè)體壽命、提高生活質(zhì)量的心愿。如今，在歐美等發(fā)達地區，腸外營(yíng)養只能以藥品身份進(jìn)行臨床應用，絕大多數腸內營(yíng)養則作為食品的特殊類(lèi)別在配方、生產(chǎn)與銷(xiāo)售等方面受到食品監管部門(mén)的管理。
陳偉介紹，腸外營(yíng)養的優(yōu)勢在于輸注和應用都非常迅速，但單純依靠靜脈注射的方式也增加了感染的風(fēng)險和護理的難度。因此，腸外營(yíng)養只有在醫院等有專(zhuān)業(yè)護理人員的場(chǎng)所才能夠實(shí)現，同時(shí)也導致花費較高。腸內營(yíng)養則更符合生理特點(diǎn)，同時(shí)也更加經(jīng)濟。在醫療技術(shù)不夠發(fā)達、疾病譜以急性傳染病為主的年代，藥品身份的腸外營(yíng)養制劑被廣泛應用于疾病治療。隨著(zhù)臨床治療技術(shù)的不斷提升，以非傳染性慢性疾病為主的疾病譜的變化以及人們慢病管理意識的增強，腸內營(yíng)養逐漸受到重視。研究發(fā)現，超過(guò)80%攝食過(guò)程有困難的病人，其攝取的食物進(jìn)入消化道后被正常消化吸收都是沒(méi)有問(wèn)題的。因此，只要有特殊狀態(tài)的食品讓其可以更加輕松、方便地完成攝食動(dòng)作，病人的營(yíng)養就能得以保證。在此情況下，以普通食物為原料，又區別于普通食物形態(tài)的，以粉劑、液態(tài)等形式存在的特醫食品應運而生。
數據顯示，經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展，特醫食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達國家，已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統。2018年全球特醫食品的市場(chǎng)規模大約為640億元，其中歐美市場(chǎng)規模為450億元。2011—2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍；產(chǎn)量從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。2017年中國特醫食品行業(yè)規模達到33.7億元，且仍處于逐步增加的趨勢。
20世紀80年代，基于臨床需要，特醫食品以腸內營(yíng)養制劑形式進(jìn)入我國，按照藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊后上市銷(xiāo)售。在國務(wù)院衛生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特醫食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規范等做出進(jìn)一步規定后，特醫食品在我國被納入食品品類(lèi)進(jìn)行監管，并實(shí)行注冊制度。為規范特醫食品注冊行為，2016年3月，原國家食品藥品監督管理總局頒布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，保障了特醫食品質(zhì)量安全。
陳偉認為，特醫食品從藥品身份逐步轉為食品后，腸內營(yíng)養的使用場(chǎng)景得到了廣泛擴展，從醫學(xué)界到大眾，人們會(huì )越來(lái)越接受通過(guò)特殊配方的食品來(lái)輔助慢病防控與治療。以其自身經(jīng)歷來(lái)說(shuō)，協(xié)和醫院臨床營(yíng)養工作團隊設計并實(shí)施了中國第一個(gè)特醫食品的注冊臨床試驗項目，用科研方法驗證特醫食品臨床應用的效果，并將逐步擴展到多種疾病特異性特醫食品的試驗研究。
監管?chē)篱T(mén)檻高 “走慢點(diǎn)”不是壞事
陳偉介紹，經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，歐美的特醫食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展得較為成熟，一些大品牌食品公司可能擁有上百種產(chǎn)品，涵蓋高能量、正常能量、能量密度偏低、強化單一營(yíng)養素等各領(lǐng)域，能夠滿(mǎn)足不同類(lèi)型疾病的個(gè)體化需求。但在國內，由于特醫食品出現不過(guò)10年時(shí)間，尚處于起步階段，因此目前產(chǎn)品種類(lèi)較少，能夠達到特醫食品注冊審批的品牌也較少。除了起步晚，注冊審批門(mén)檻高也是特醫食品的特點(diǎn)之一?！拔易约簭?011年開(kāi)始參與特醫食品注冊標準的制定，深知其從無(wú)到有是一個(gè)很艱難的過(guò)程，需要涉及各個(gè)部門(mén)的法律法規，實(shí)際上真正做起來(lái)的時(shí)候，比我們想象得要復雜?！?/span>
也正是由于注冊審批門(mén)檻較高，盡管目前國內市場(chǎng)對特醫食品需求多、缺口大，但獲批的產(chǎn)品和品類(lèi)卻比較有限。數據顯示，截至2019年1月，特醫配方已通過(guò)18個(gè)系列，圣元2款、貝因美1款、恒瑞健康2款、雀巢1款、美贊臣3款、達能3款、雅培6款；產(chǎn)品類(lèi)別中，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方通過(guò)7款，乳蛋白部分水解配方通過(guò)4款，無(wú)乳糖配方和非全營(yíng)養配方食品電解質(zhì)配方各通過(guò)2款，苯丙酮尿癥配方、全營(yíng)養配方和氨基酸配方各通過(guò)1款，相比國外一個(gè)品牌上百款產(chǎn)品來(lái)說(shuō)仍有較大缺口。有業(yè)內人士認為，管得太嚴導致產(chǎn)品審批太慢、無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，也是導致市場(chǎng)上“李鬼”橫行的原因之一。
對此，陳偉認為，慢不見(jiàn)得是壞事，“設立一些把關(guān)嚴格的審批途徑，相對來(lái)說(shuō)流程就會(huì )多一些、慢一點(diǎn)，尤其是對于新生事物。但是如果一開(kāi)始標準定得很松，等實(shí)踐應用中發(fā)現出了問(wèn)題再往回收緊，這樣反倒對消費者是不負責與不公平的?！标悅フJ為，在這方面，中國有保健食品的前車(chē)之鑒，因此嚴格的特醫食品注冊制度，對規范市場(chǎng)發(fā)展、提高產(chǎn)品質(zhì)量是有益的。
規范認知重視定價(jià) 迎接行業(yè)高速發(fā)展
正因為特醫食品需求量大、市場(chǎng)前景廣闊，越來(lái)越多的食品、藥品生產(chǎn)商開(kāi)始介入其中。而個(gè)別企業(yè)為了牟利，將本來(lái)完全與特醫食品無(wú)關(guān)的其他產(chǎn)品冒充特醫食品，給正規特醫食品發(fā)展蒙上陰影，例如不久前發(fā)生的部分地區固體飲料冒充特醫食品事件。陳偉認為，特醫食品發(fā)展需要規范化，最重要的在于參與注冊與生產(chǎn)的企業(yè)和監管部門(mén)對其的認知與理解?！氨热玑槍μ悄虿』颊叩奶蒯t食品，它針對的只是糖尿病病人在控制血糖的前提下保證營(yíng)養攝入，讓其不至于為了控制血糖而少食、偏食而導致?tīng)I養不良。我們擔心的是，部分企業(yè)的過(guò)度宣傳或者誤解會(huì )將其演化成‘能夠降低血糖’的食品?！睂Υ?，陳偉建議，特醫食品在宣傳時(shí)一定要非常有針對性地說(shuō)明、強調該產(chǎn)品的適用人群，“特醫食品只是在特殊情況下給病人提供的營(yíng)養，而不是‘萬(wàn)能的神’”。
談到特醫食品市場(chǎng)“藍?！?，陳偉認為，特醫食品由于研發(fā)成本較高、對生產(chǎn)技術(shù)要求較高，利潤相對豐厚。盡管相對于腸外營(yíng)養來(lái)說(shuō)，其性?xún)r(jià)比已經(jīng)有所提升，但合理的定價(jià)、讓產(chǎn)品符合價(jià)值規律依然是業(yè)界所望?！拔蚁Ｍ械奶蒯t食品在定價(jià)之前都要經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟學(xué)的探索，價(jià)格體系上有所約束，而不是隨意定價(jià)增加使用者的負擔?！标悅フf(shuō)，“目前，有關(guān)特醫食品標簽及配方都已經(jīng)有了良好生產(chǎn)規范提供相應指導，生產(chǎn)商應當按照要求不折不扣地執行，不要打擦邊球?？傊?，這個(gè)行業(yè)正在迎來(lái)高速發(fā)展，我們期望參與的企業(yè)能夠齊心協(xié)力，共同維護好特醫食品這個(gè)品類(lèi)，為患者提供真正需要的產(chǎn)品，也讓特醫食品市場(chǎng)良性發(fā)展”。
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